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    从5月底开始，积石山县药监局针对高风险医疗器械开展了一系列专项检查活动，包括医疗器械生产、经营、销售企业及使用单位，有效确保本地高风险类医疗器械使用安全，据悉本次检查以一次性无菌医疗器械、植（介）入类医疗器械、体外诊断试剂、高值耗材类医疗器械等为重点产品。

    检查重点包括医疗器械厂家经营场所和储存设施、条件是否符合要求；经营产品质量管理制度是否健全、执行并落实，特别是购销记录是否完整、规范，是否满足可追溯要求；是否建立并执行高风险医疗器械索证索票制度；是否经营未经注册、无合格证明、过期、失效或淘汰的医疗器械等。医疗器械使用单位是否从具有合法资质的医疗器械生产经营企业购进合格的体外诊断试剂和高值耗材类医疗器械；是否建立医疗器械验收管理制度，对采购的医疗器械进行验收，核实储运条件是否符合产品标签及说明书的要求；使用过的一次性无菌医疗器械是否按照规定销毁，并有相关记录等。

    通过加强对高风险医疗器械经营索证索票、储存环节，以及对体外诊断试剂和高值耗材类医疗器械采购、验收环节的监督检查，切实督促医疗器械经营企业和使用单位落实索证索票和进货验收制度，有效遏制经营、使用无合格证明文件、过期、失效、淘汰的医疗器械或者使用未依法注册的医疗器械等违法违规行为。同时，强化医疗器械风险管理和全过程监管，构建有效的风险防控体系，实现医疗器械市场秩序的明显好转。