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   普朗医疗器械网资讯：通过近几年的发展，我国医疗器械产业已经初具规模，各地政府也出台了各项政策确保市场秩序有序进行。近期为巩固“三打两建”阶段性成果，加强我市医疗器械源头管理，保证人民群众用械安全有效，近日广州药监局下发了相关通知，对明年工作的开展进行部署，主要从三方面入手。

    一是要求我市医疗器械生产企业法定代表人须与市食品药品监督管理部门签署质量安全承诺书，承诺依法依规、诚信生产。并建立企业自查定期上报制度，每半年通过广东省和广州市食品药品监督系统网上办事平台填报企业质量管理体系运行情况信息。二是我市各级医疗器械监管部门开展信用体系建设，实行信用分类管理。建立健全医疗器械生产企业及其主要人员的质量信用档案，建立风险预警与通报制度，加强信息公开。实行信用分类管理，完善奖惩制度，建立守信受益、失信惩戒的激励与制约制度，健全行业准入与退出机制。三是完善约谈制度，对在各级食品药品监督管理部门医疗器械质量公告中不合格的企业进行约谈，督促企业整改到位，消除产品安全隐患。

今年在与6家企业的约谈中，我局不仅督促企业按要求整改，而且耐心解答企业提出的问题，认真倾听企业对监管部门的意见和建议，寓服务于监管，取得了良好的效果。